Collège des relecteurs de l’Inserm

Depuis 2007, les membres du Collège des relecteurs relisent bénévolement les protocoles de recherche des chercheurs affiliés à une unité Inserm, quelle que soit leur appartenance. Formés par l’Inserm, ils s’assurent de la lisibilité des documents remis aux participants à la recherche et évaluent la faisabilité de la recherche au regard de leur expertise patient. Leur regard profite aux chercheurs en les alertant sur les freins à la recherche et en leur proposant des améliorations. Les recherches promues par l’Inserm bénéficient ainsi d’une meilleure adhésion des participants et passeront plus rapidement les étapes réglementaires.

En France, les personnes qui participent à une recherche clinique doivent donner leur « consentement éclairé ». Pour cela, elles reçoivent une information qui se veut claire et complète sur le projet de recherche : ses objectifs, sa méthodologie, les bénéfices attendus, les contraintes, les risques prévisibles… Et c’est là que les choses se compliquent parfois : trop de mots compliqués, trop d’acronymes… peuvent rendre les notices d’information difficiles à lire et à comprendre pour les participants. Par ailleurs, les chercheurs ne se mettent pas toujours à la place des participants. Sans l’avoir anticipé, ils vont parfois proposer des protocoles difficilement acceptables : Trop de consultations de suivi, trop d’examens à la suite ou des examens incompatibles avec la pathologie, trop de déplacements… 

Pour remédier à ces écueils, le Collège de relecteurs – constitué d’environ 130 membres d’associations de malades, formés par l’Inserm – relit, améliore et évalue les documents des recherches promues par l’Institut. Concrètement, le protocole, la notice d’information et le formulaire de consentement des projets de recherche clinique portés par l’Inserm sont transmis à trois relecteurs. Ces derniers ont alors 10 jours pour relire ces documents et compléter une grille d’évaluation.

Le collège relit près de 35 projets par an.

Au bénéfice des malades et des chercheurs

En fonction de cette évaluation, les relecteurs apportent les modifications nécessaires à la notice d’information et au formulaire de consentement. Ils peuvent en outre faire des propositions pour améliorer le protocole. Ce travail profite à tous. Pour les patients, la qualité des documents les rend plus autonomes dans leur décision de participer ou non à une recherche. Mieux informés, ils sont davantage en confiance et peuvent plus facilement discuter avec l’équipe de recherche. Pour les chercheurs, ce gain de confiance va faciliter le recrutement des participants et réduire le risque de voir des patients quitter l’étude avant sa fin. Par ailleurs, loin de constituer une perte de temps, cette étape de relecture accélère les étapes réglementaires qui précèdent le démarrage d’une recherche clinique. La relecture est réalisée avant que le document soit transmis à un comité de protection des personnes, et l’expérience montre que le travail des relecteurs réduit le délai d’obtention d’un avis favorable de ces comités. Cette relecture contribue à une pratique éthique de la recherche au bénéfice des participants. 

En 2020, le Collège des relecteurs l’Inserm a mis en place un groupe de travail collaboratif et multidisciplinaire pour développer NoticeInfoBox. Cette innovation permet de générer de façon dynamique et automatique des notices d’information en six niveaux de compréhension, pour l’ensemble des participants, pour le soin ou pour la recherche, tout en étant conformes à la réglementation.

Pour aller plus loin

• Lire l’article paru dans médecine/sciences en 2023 : L’apport des patients dans la relecture des protocoles de recherche
• Télécharger le livret de présentation du Collège des relecteurs de l’Inserm